2026년부터 2030년까지 정부 R&D 자금 총 50억원 지원

차세대 ‘티슈덤 BCS’로 중국 공략…2027년 미국 FDA 허가·기술특례 상장 추진

재생의료기기 전문기업 플코스킨(대표 백우열)이 중소벤처기업부와 중소기업기술정보진흥원이 올해 처음 도입한 ‘글로벌 팁스(Global TIPS)’ 첫 선정기업에 이름을 올렸다. 플코스킨은 2026년부터 2030년까지 정부 연구개발(R&D) 자금 총 50억원을 지원받아 해외시장 진출에 본격적으로 나선다고 18일 밝혔다.

글로벌 팁스는 해외 투자 유치 등을 통해 기술력과 글로벌 성장 가능성을 입증한 기업을 대상으로 민간투자와 정부 R&D를 연계해 지원하는 사업이다. 이번 과제는 연세대학교, 숙명여자대학교와 공동으로 수행하며 산학 협력을 통해 기술 경쟁력을 높일 계획이다.

플코스킨은 생분해성 고분자 PCL과 콜라겐을 결합한 연부조직재건용 의료기기 ‘티슈덤(TissueDerm)’을 자체 개발해 국내 주요 종합병원에 공급하고 있으며, 회사 매출은 최근 2년간 2.5배 성장했다. 특히 유방암 부분절제술 이후 발생하는 조직 결손의 재건 수요를 고려해 개발한 ‘티슈덤 BCS’도 국내에 출시돼 판매되고 있다.

플코스킨은 이번 과제를 통해 티슈덤 BCS에 약물 방출 기술을 접목해 조직재건과 국소 재발 억제를 동시에 구현하는 차세대 제품으로 고도화할 계획이다. 연구개발 과제명은 ‘유방암 부분절제술 후 국소 재발 억제 및 조직재건을 위한 약물 방출형 하이브리드 콜라겐-PCL 바이오메쉬 개발’이다.

플코스킨은 2024년 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 정보기술·가전 전시회 CES에서 티슈덤으로 ‘접근성 및 노화 기술’ 부문 혁신상을 받았다. 이번 글로벌 팁스 선정까지 이어지면서 티슈덤의 기술력과 플코스킨의 글로벌 성장 가능성을 국내외에서 잇달아 인정받게 됐다.

회사는 이번에 확보한 R&D 자금을 발판으로 중국 시장 공략에 속도를 낸다. 중국은 연간 유방암 신규 환자가 35만명 안팎에 이르지만 유방재건 시행률은 6%대에 머물러 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 플코스킨은 BNH인베스트먼트와 중국계 전략적 투자자인 하이라이트캐피탈의 현지 네트워크를 활용해 초기 시장을 확보하고, 2029년 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 신청을 목표로 사업화를 추진한다.

미국 시장 진출도 병행한다. 플코스킨은 2027년 티슈덤의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 획득을 목표로 관련 절차를 진행하고 있으며, 글로벌 매출 기반을 확대해 기술특례 상장까지 추진한다는 청사진이다.

플코스킨은 최근 사우디아라비아와 대만, 멕시코 및 중미 권역의 의료기기 유통사와 독점 유통계약을 체결하며 해외 판매망도 넓히고 있다. 이번 글로벌 팁스 선정을 계기로 연구개발과 해외 인허가, 현지 유통을 연결하는 글로벌 사업화 체계를 본격적으로 구축한다는 방침이다.

백우열 플코스킨 대표는 “글로벌 팁스 첫 선정기업에 이름을 올린 것은 티슈덤의 기술력과 해외 성장 가능성을 함께 인정받은 결과”라며 “차세대 티슈덤 BCS 개발과 중국 진출, 미국 FDA 허가를 차질 없이 추진하고, 글로벌 매출과 임상 레퍼런스를 바탕으로 기술특례 상장까지 성공적으로 이어가겠다”고 말했다.

한편, 플코스킨은 생분해성 고분자와 콜라겐을 기반으로 인체 조직의 재건과 회복을 돕는 재생의료기기를 개발하는 기업이다. 대표 제품인 티슈덤을 중심으로 유방 재건, 두개·안와 재건, 조직재건 및 창상 관리 등으로 제품 포트폴리오와 글로벌 사업 영역을 확대하고 있다.